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疫苗管理法正式实施 创新型企业迎来发展契机

来源:浮山新闻网 编辑:采集侠 时间:2019-12-03 00:43:34 点击次数:

  《疫苗管理法》正式实施 行业整合加速
  研发能力强的创新型企业迎来发展契机,中国将从“疫苗大国”走向“疫苗强国”

  12月1日,《疫苗管理法》正式实施,这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法,将进一步加速行业的规模化、集约化,促进疫苗质量的提升和规范疫苗企业的管理水平。规模较小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将逐步被淘汰;创新研发能力强、产品多样化的龙头企业将迎来发展契机。其中,研发与产业化能力不断提升的沃森生物瞄准全球市场。随着该企业自主研发的“疫苗之王”——13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市的迫近,中国疫苗的国际竞争力将进一步彰显。

  “中国的疫苗企业大多很年轻,与国际企业相比差距较大。再给中国疫苗企业30年时间,我相信,会涌现出一批龙头企业。”沃森生物副董事长黄镇认为,随着《疫苗管理法》的实施,中国疫苗企业的短板问题将逐步得到解决,中国也将从“疫苗大国”走向“疫苗强国”。

  重视研发  

  研发投入占比逐年递增

  《疫苗管理法》三次提到“创新”,对于重视创新研发的企业而言,无疑是极大的鼓舞。多家上市企业在其2019年半年度报告中提及,疫苗管理法将有利于推动行业技术创新、工艺优化和产业升级,促进疫苗行业的持续健康高速发展。

  “对创新疫苗等品种的优先审评审批,将缩短企业的研发注册时间,大幅缩减成本。”黄镇指出,这将是沃森生物的发展契机。目前,沃森生物已有六个疫苗产品上市,包括两个一类疫苗和四个二类疫苗,并有多个疫苗在临床前或临床研究不同阶段。已上市产品形成了流脑系列、肺炎系列、宫颈癌系列等多系列品种。2016年至2018年,沃森生物研发投入占营业收入比率分别为43.25%、49.87%、52.61%,高居行业首位,十三五期间公司的研发投入每年均在3亿元以上。作为沃森生物的重磅疫苗储备品种、预计将于近一两年上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称“13价肺炎疫苗”)及九价HPV疫苗备受业界关注。

  其中,13价肺炎疫苗原研产品素有“疫苗之王”称号,由辉瑞研发,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗,已进入全球100多个国家的免疫规划之中。作为13价肺炎疫苗的研发项目负责人,黄镇当初决定采用与美国辉瑞完全不同的结合工艺和关键制剂工艺,虽然增加了研发难度,但也正是因为这一决定和之后的一系列创新举措,使得沃森彻底打破了辉瑞长达10年的垄断,建立了自主核心知识产权,成功研发出关键Ⅲ期临床试验成功的13价肺炎疫苗。而且沃森生物研发的13价肺炎疫苗受众人群覆盖6周龄到5岁以下儿童,已于4月被纳入优先审评审批品种。

  黄镇透露,目前该品种上市前的生产现场检查等所有环节均已经顺利完成,将有很大概率在明年上市。“13价肺炎疫苗的成功,不是沃森的成果,而是中国疫苗创新的成果,中国疫苗企业打破了外企的垄断,我为祖国感到自豪。”

  严抓质控

  从数字化迈进智能制造

  长春长生事件发生后,给所有疫苗业内人士敲响了警钟,而《疫苗管理法》也对疫苗行业实施了最严格的管理制度,以促进疫苗质量提升。在黄镇看来,随着疫苗管理法的实施,企业投入的成本将大幅增加,至少有一半甚至2/3的企业将会被淘汰。从上市疫苗企业发布的2019年半年报可以看出,这些企业都将产品质量与生命挂钩,加大了在质控上的投入。

  今年9月,云南省药监局在全国范围内率先开展驻厂检查员制度,向沃森生物子公司玉溪沃森及昆明生物所两家企业派驻驻厂检查员,有效推进疫苗安全全面监管。此举说明了药监系统对企业产品质量的重视。

  “疫苗无小事,生命无价,疫苗人需要不断反省、提升、完善,把最好的产品提供给大家。”黄镇表示,做疫苗行业,需要有贵族的血统,红色的基因,要对生命负责。沃森生物以“质量关乎生命,责任重于泰山”为原则,呈现了高标准、高水平、高效益的产业化能力。

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